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我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的探索，是從植入性醫(yī)療器械以及無菌醫(yī)療器械開始入手的。原**藥品監(jiān)督管理局曾于2001、2002年先后發(fā)布《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》兩份規(guī)范性文件。在此基礎上，SFDA連發(fā)《無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》兩大細則，并就植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械頒布相應《檢查評定標準》，初步構建了以醫(yī)療器械GMP規(guī)范為**的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系。時隔五年之后，2014年12月，**食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了新版《規(guī)范》，并啟動了配套細則的修訂工作。
2015年1月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應商指明了原則和方向，體現(xiàn)了CFDA加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，升級醫(yī)療器械GMP規(guī)范體系的決心。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
新版《規(guī)范》及其配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至.低限的生產(chǎn)技術，以**醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。
天泰環(huán)境，致力于受控環(huán)境（潔凈）系統(tǒng)整體方案解決，秉承“專業(yè)、誠信、環(huán)保、**”的管理理念，承載信任創(chuàng)造價值。公司具有多類別醫(yī)療器械GMP凈化車間設計及施工總承包經(jīng)驗，所承建項目均都一次性順利通過**GMP**工作。在不斷拓展業(yè)余的同時，我公司及時了解學習.新的行業(yè)規(guī)范和**標準要求，整合**的行業(yè)資源及**的施工組織，體現(xiàn)自身的綜合實力優(yōu)勢，在凈化裝飾圍護、凈化空調(diào)通風、電氣動力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設備安裝等專業(yè)工程中均能做出較高的施工水平，**滿足客戶高標準、高質(zhì)量、**率的項目要求。
